医疗器械生产需要哪些资质

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2023-06-26 08:33:31
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内容摘要：行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。办理生产许可证程序有...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。办理生产许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，接下来好顺佳来为你解答医疗器械生产需要哪些资质，但愿本篇文章能帮助到您。

医疗器械生产需要哪些资质

一、哪些公司需要提供生产许可证

安全生产许可的适用范围

矿山企业。矿山企业是指经依法批准，在矿区范围内从事矿产资源开采活动的生产经营单位。

建筑公司。施工企业是指从事土建工程、建筑工程、线路管道及设备安装工程、装修工程的建设、扩建、改建、拆除的企业。

烟花爆竹生产企业。烟花爆竹生产企业是指生产、运输、储存、交易由人民群众燃放的烟花爆竹的生产经营单位。

民用爆破设备制造商。民用爆炸物品生产企业是指生产、储存、运输、保管、买卖民用爆炸物品和民用爆炸物品的生产经营单位。

煤矿企业。煤矿企业必须取得安全生产许可证，没有安全生产许可证的不得从事生产活动。

危险化学品生产经营企业。危险化学品的生产、经营、销售实行许可制度。未经许可，不得生产、销售。

特殊操作员资格。从事瓦斯检查工、爆破工、通风工、信号工、油罐工、电工、金属焊工、矿井泵工、瓦斯排水工、主风机及风机操作工、主提升机操作工、绞盘勘探工、输送机操作工等特殊操作工、矿山尾矿工、安全检查员、机动车驾驶员经考核合格，取得经营资格后方可上岗。

矿工安全资质。矿山管理人员经考核掌握《矿山安全法》及相关法律、法规和矿山安全规章，具备矿山安全知识、安全生产管理能力、矿山事故处理能力、安全生产业绩等条件，颁发资格证书。

煤炭开采产品。可能危及煤矿工人人身安全和健康的矿用产品，实行安全标志管理。实行安全标志管理的矿产品，必须依法取得矿产品安全标志。

二、申请生产许可证需要提供哪些资料

（1）《全国工业产品生产许可证申请单》；

（2）《承诺书》；

（3）产品检验报告（产品检验报告应为具有相应检验项目检验检测机构资质认定资格的检验机构出具的1 年内符合现行有效标准的检验合格报告。检验报告应当为所申请产品单元的型式试验报告、委托产品检验报告或省级及以上政府监督检验报告中的任一类报告）。

三、办理生产许可证操作流程

1、申请，企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科；

2、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查；

3、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局；

4、省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》；

5、生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品；

6、生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部；

7、申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报告负责；

8、申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构；

9、全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。

综合以上这些所说的医疗器械生产需要哪些资质，生活中经常会接触到生产许可证，在办理生产许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。希望伙伴们通过阅读以后可以更加清楚了解生产许可证的相关疑问。