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医疗器械推广资质要求标准

好顺佳集团
2023-06-26 08:33:31
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内容摘要：许可证指的是由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。我们知道一般经营一家公司的话是需要办理...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证指的是由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，如医疗器械推广资质要求标准，希望此文对您有所益处。

医疗器械推广资质要求标准

一、办理医疗器械经营许可证需要具备哪些要求

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

二、申请医疗器械经营许可证需要哪些资料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

三、办理医疗器械经营许可证有什么流程

1.准备好需要的办理资料；

2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可；

3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

四、申请医疗器械经营许可证一般需要多久

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

以上这些内容是编辑整理的关于医疗器械推广资质要求标准的相关信息，很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。希望大家通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑虑。