


全国
好顺佳集团
2023-06-26 08:33:31
2544
内容摘要:行政许可,想必大家都听说过,实际上行政许可在生活中应用非常广泛,关于行政许可,其中行政许可程度我国法律也有具体...
行政许可,想必大家都听说过,实际上行政许可在生活中应用非常广泛,关于行政许可,其中行政许可程度我国法律也有具体的规定,很多业务是需要相关的行业资质的,比如经营许可证,资格证书备案等,需要有许可才能合法经营。接下来本文为您介绍医疗器械加工许可证相关内容,一起来看下此文吧!
一、申请医疗器械经营许可证条件是哪些
1.地址要求:普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;
2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;
3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方
4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。
二、办理医疗器械经营许可证需要的资料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件;
3、申请医疗器械经营许可证的资格证明;
4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明;
5、售后服务人员的资格证明;
6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同;
7、经营质量管理规范文件目录;
8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人,需要提供《授权委托书》;
三、申请医疗器械经营许可证流程怎么走
收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试(此操作仅针对三类医疗器械办理)——约谈成功后,食药监审批并下发经营许可(若资料齐全无误,正常情况7-14个工作日左右下发许可)
四、申请医疗器械经营许可证要多久能下来
材料齐全的情况下,一般二类备案时间一周或者2周,比较快的区当天就可以出具备案凭证,三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右(具体要看老师核查场地时间怎么安排)。
上面就是医疗器械加工许可证的有关知识。相信现在各位投资者对医疗器械经营许可证都有一定了解了。办理医疗器械经营许可证,申请人可以委托代理人申请,在申请过程中遇到有疑问的,可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项,提供相关文书等。若是您不懂就可以多咨询一下。
上一篇:医疗器械公司的有哪些资质
下一篇:医疗器械后置许可
张总监 13826528954
限时领取创业礼包
所有服务
您的申请我们已经收到!
专属顾问会尽快与您联系,请保持电话畅通!