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2023-06-25 08:59:31
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内容摘要：生活中经常会接触到药品经营许可证，在办理药品经营许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，申请人应当在事...
生活中经常会接触到药品经营许可证，在办理药品经营许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，申请人应当在事先将材料准备齐全。行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。针对药品经营企业需要的资质的相关问题，作者整理了相关资料，但愿本篇文章能够帮到各位创业者！
一、申请药品经营许可证的必要要求
1.人员：
（1）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无下列违法情形：
①从事生产销售假劣药品；
②生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备；
③曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品经营许可证》；
④曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件等；
⑤法律法规其他禁止从业的情形。
（2）企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格,企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，店内需配备一名执业药师为驻店药师，必须在岗，不得挂名或兼职。
2.经营场所：经营场所环境整洁，周边无污染源。
（1）经营位置应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；
（2）企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。州（市）主城区营业场所面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所面积不得低于40平方米。
（3）经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中；需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中；
（4）经营国家有专门管理要求药品、拆零药品的应配置存放的专柜以及相应的管理设施、设备等；
（5）在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施。
3.具有保证所经营药品质量的规章制度。
4.具有完备的药品供应渠道，能够配备满足当地消费者所需药品，药品售出后能得到及时补充，并具备24小时供应的能力。
二、办理药品经营许可证需要准备那些资料
1、《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》并联申请表（一式一份、盖公章）；
2、《药品经营许可证》正、副本原件；
3、营业执照正本或副本复印件（一式一份、核对原件、盖公章）；
4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（一式一份、盖公章）；
5、营业场所、仓库平面布局图（有仓库的企业请提供）及房屋产权或房屋租赁合同复印件（各一式一份、盖公章）；
6、主要设施设备目录原件（一式一份、盖公章）；
7、企业负责人身份证复印件（各一式一份、核对原件、盖公章，有法定代表人的请提供企业法定代表人身份证复印件，一式一份、盖公章）；
8、企业负责人的执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称证书复印件（一式一份、核对原件、盖公章）；
9、质量负责人学历、资格证书、身份证复印件、药师备案办结回执或执业药师注册证复印件（各一式一份、核对原件、盖公章）；
10、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书(含药师、执业药师) 复印件（各一式一份、核对原件、盖公章）；
11、企业与药学技术人员签订的聘书复印件（各一式一份、盖公章）；
12、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（一式一份，加盖公章）；
13、质量管理人员情况表（一式一份，加盖公章）；
14、企业人员情况一览表（一式一份、盖公章)；
15、企业药品经营质量管理体系文件目录（一式一份，加盖公章)；
16、企业管理组织机构的设置与职能框图（一式一份，加盖公章)；
17、因非违规经营造成经销假劣药品问题的情况说明 申请人 （如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的应提交）（一式一份，加盖公章) ；
18、立案、结案的有效证明文件复印件（如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的应提交）（一式一份，加盖公章)；
19、在申请认证前12个月内无经销假劣药品的自我保证声明（一式一份，加盖公章)；
20、申请材料真实性的自我保证申明原件（一式一份、盖公章)；
21、经办人授权证明原件。
三、办理药品经营许可证的步骤和流程
第一、申请程序：
1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。
第二、审批程序：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
四、办理药品经营许可证一般需要多长时间
法定办结时限：25个工作日
以上就是给各位分享的药品经营企业需要的资质，相信现在投资者对药品经营许可证都知道了。办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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