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2023-06-25 08:59:26
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内容摘要:行政许可证一般是指行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发的行政许可证件。想要成立公司经营业务就必须办理相关的...
行政许可证一般是指行政机关作出准予行政许可的决定,需要颁发的行政许可证件。想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可,办理了许可证公司才能经营某项业务,产品才能在市场上流通。我们在此整理了美牙凝胶医疗器械资质,希望本篇文章能够帮到各位伙伴!
一、申请医疗器械经营许可证需要什么要求吗
1、 医疗器械经营许可证办理基本要求:
(1)营业执照(经营范围包含III类医疗器械销售(批发和零售)范围)
(2)房租合同、产权证复印件
(3)人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)
2、人员要求:
(1)至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。
(2)质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专,业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专,业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。
3、场地要求:
(1)场地面积要求与经营活动相适宜,法规无强制数据要求;但建议100方左右为宜,办公60平米,仓库40平米。
(2)房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。
(3)办公区域与仓库分隔。
(4)配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。
4、软件要求:
必须安装和使用医疗器械GSP软件。
5、制度要求:
一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系
二、申请医疗器械经营许可证需要哪些资料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件;
3、申请医疗器械经营许可证的资格证明;
4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明;
5、售后服务人员的资格证明;
6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同;
7、经营质量管理规范文件目录;
8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人,需要提供《授权委托书》;
三、办理医疗器械经营许可证的具体流程
1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
四、办理医疗器械经营许可证一般多久
这个需要看具体情况的,但国家规定三十个工作日内要审批完成!如果你准备不足,现场审核几次还通不过那周期就很长了!
由上面对美牙凝胶医疗器械资质的详情解答。现在各位创业者对医疗器械经营许可证都有一定理解了。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请,经批准之后就可以拿到经营许可证书了。
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