第二类医疗器械备案和许可

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  好顺佳集团

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  2023-06-25 08:59:20

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可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。接下来本篇文章来为你解答第二类医疗器械备案和许可，希望本文对创业者有所帮助。

第二类医疗器械备案和许可

一、办理医疗器械经营许可证必备条件

1.企业需要具备有与医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专业的质量管理人员。管理人员必须要具备有所认可的相关专业学历资质。

2.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的，自己独立的经营地点。

3.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的储备条件（如：具备有储存医疗器械产品的专业设施、设备等）。

4.企业需要拥有一套完整健全，有保障的医疗器械产品质量管理制度（包括有：在进行采购、产品验收、储存保管、出厂复检、后续质量跟踪和如实汇报不良事件的发生）。

5.企业应该具备有经营医疗器械产品相对应的技术培训，以及对产品售后服务跟进的能力，或者拥有专业第三方所提供的技术支持。

二、申请医疗器械经营许可证提交资料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、其它相关材料。

三、申请医疗器械经营许可证流程有哪些方面

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、申请医疗器械经营许可证一般需要多久

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

以上就是第二类医疗器械备案和许可的内容介绍。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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