深圳医疗器械许可证审批

好顺佳集团
2023-06-25 08:58:59
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内容摘要：申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。提出医疗器械经营许可证办理申请之后，由行政许可机关对此...

各类资质· 许可证· 备案办理

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申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。提出医疗器械经营许可证办理申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。要注意深圳医疗器械许可证审批，但愿本文能帮到伙伴们。

深圳医疗器械许可证审批

一、申请医疗器械经营许可证要符合哪些条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

二、办理医疗器械经营许可证需要什么资料

1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.经办人授权证明;

11.其他证明材料。

三、办理医疗器械经营许可证有几种方法

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;

对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

四、办理医疗器械经营许可证多久能用

核名通过后，3-4个月左右

上面就是对深圳医疗器械许可证审批的详尽讲解，相信现在各位投资者对医疗器械经营许可证都了解了。行政许可证指的是行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。若是各位伙伴想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，都欢迎多咨询我们，我们会有专业人士为您提供最优质的解答。