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2023-06-25 08:58:06
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内容摘要:申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外,还可以利用现代的通讯手段提出申请。关于山东三级医疗器械许可证,但愿...
申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外,还可以利用现代的通讯手段提出申请。关于山东三级医疗器械许可证,但愿本文能帮助到各位投资者。
一、申请医疗器械经营许可证的条件是什么
人员要求:
4人+1人:若经营产品中三类产品超过三种,需要再有1名质量管理员,需要学医疗器械相关专业,大专以上学历。
(1)1名质量管理人,医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
(2)1名销售、1名采购,1名库管,3名人员没有要求,提供身份证即可。
地址面积要求:办公室30平,库房15平
二、办理医疗器械经营许可证要哪些资料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
三、办理医疗器械经营许可证要哪些步骤
1.到工商局办理营业执照,注册为企业,个体工商户不可以办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号,用于网上申报。
4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。
四、办理医疗器械经营许可证要多少时间
这个需要看具体情况的,但国家规定三十个工作日内要审批完成!如果你准备不足,现场审核几次还通不过那周期就很长了!
由以上对山东三级医疗器械许可证的详尽答复。申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核,对材料的真实性,合法性做出审核,在通过后才能够颁发相应的行政许可。各位伙伴在不懂的时候就可以多咨询一下。
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