外贸医疗器械资质要求高吗

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  好顺佳集团

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  2023-06-25 08:57:55

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许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。今天就让我们给你盘点一下外贸医疗器械资质要求高吗吧！希望本文能给创业者带来帮助。

外贸医疗器械资质要求高吗

一、申请医疗器械经营许可证必备要求

1、 医疗器械经营许可证办理基本要求：

（1）营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）

（2）房租合同、产权证复印件

（3）人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

2、人员要求：

（1）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

（2）质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专，业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专，业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3、场地要求：

（1）场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。

（2）房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

（3）办公区域与仓库分隔。

（4）配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。

4、软件要求：

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5、制度要求：

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系

二、申请医疗器械经营许可证需要提供什么资料

（1）企业营业执照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋产权证明、租赁协议；

（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料；

（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。

三、申请医疗器械经营许可证步骤详细

(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

四、公司办理医疗器械经营许可证要多久

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

对于外贸医疗器械资质要求高吗的相关介绍，我们就为你解释这些，现在各位对医疗器械经营许可证都有一定理解了。若各位投资者想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，欢迎来和好顺佳在线咨询。

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