首页 > 资质许可

医疗器械进口许可

好顺佳集团
2023-06-21 09:02:56
2831

内容摘要：申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。现在此文为您介绍医疗器械进口许可相关内容，希望此文能给各位投资者带来帮助。

医疗器械进口许可

一、办理医疗器械经营许可证要求有哪几种

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

二、办理医疗器械经营许可证需要准备什么材料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；

11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

12、其他证明材料

三、办理医疗器械经营许可证的流程是什么

1、电话咨询第三方园区或平台。

2、签订协议。

3、按要求提供企业名称，办理营业执照。

4、按要求配备质量管理人员，办理医疗器械经营许可与备案。

四、申请医疗器械经营许可证最快多长时间

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

了解医疗器械进口许可这一问题之后，相信各位对医疗器械经营许可证都有一点理解了。很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。大家在处理的时候可以来向我们的客服人员咨询。