医疗器械资质审核目录

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  好顺佳集团

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  2023-06-21 09:02:56

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  2288

可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证，我没有办理会不会影响业务？营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。接下来我们看看关于医疗器械资质审核目录的相关介绍，但愿本篇文章能帮到各位投资者。

医疗器械资质审核目录

一、办理医疗器械经营许可证条件

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室30平，库房15平

二、办理医疗器械经营许可证资料包括哪些

1、三个相关医学专业毕业的大专以上（含大专）文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）；

2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；（食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

三、最新申请医疗器械经营许可证流程步骤

（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）之后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

四、申请医疗器械经营许可证要多久办得下来

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

上面就是给您分享的医疗器械资质审核目录，相信现在各位对医疗器械经营许可证都有一点了解了。希望投资者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑虑。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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