长宁医疗器械许可证

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2023-06-20 09:16:29
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内容摘要：许可证是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。那么今天就跟作者一起来更详细的了解长宁医疗器械许可证吧，本篇文章供您参考：

长宁医疗器械许可证

一、申请医疗器械经营许可证的要求有哪些

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证都要什么材料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；

11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

12、其他证明材料

三、申请医疗器械经营许可证详细步骤

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、申请医疗器械经营许可证需要多长时间

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

以上这些就是我们为你整理的“长宁医疗器械许可证”的相关介绍，现在各位伙伴对医疗器械经营许可证都有一定了解了。并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？对于一些特殊一点的行业，想要成立公司经营业务就必须办理相关的许可证，有许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。