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2023-06-20 09:14:23
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内容摘要:很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解,医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明...
很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解,医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请,经批准之后就可以拿到经营许可证书了。现在编辑专门为各位投资者收集了下医疗器械资质审核总结,但愿本文能够帮到伙伴们!
一、办理医疗器械经营许可证条件是哪些
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理医疗器械经营许可证的材料
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件;
3、申请医疗器械经营许可证的资格证明;
4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明;
5、售后服务人员的资格证明;
6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同;
7、经营质量管理规范文件目录;
8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人,需要提供《授权委托书》;
三、申请医疗器械经营许可证公司的流程
准备申请材料、提交申请
相关部门受理审查(材料补齐补正)
相关部门审核(材料审核、现场验收、技术审查、综合评定)
审批决定
办结制证
四、办理医疗器械经营许可证要几天
因为先核查地址,所以时间大约在1个半月
以上就是我们为您带来的关于医疗器械资质审核总结的内容介绍。并不是所有的公司都需要办理许可证的,哪些企业需要办理许可证呢?办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。若是投资者不懂就可以多咨询一下。
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张总监 13826528954
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