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医疗器械怎么看资质要求

好顺佳集团
2023-06-20 09:14:23
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内容摘要：申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。关于医疗器械怎么看资质要求的问题，希望本篇文章能帮助到...

各类资质· 许可证· 备案办理

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申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。关于医疗器械怎么看资质要求的问题，希望本篇文章能帮助到各位投资者。

医疗器械怎么看资质要求

一、申请医疗器械经营许可证需要满足什么条件

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

二、申请医疗器械经营许可证资料需要哪些

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

三、公司办理医疗器械经营许可证流程

1.到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。

2.到质监局办理组织机构代码证。

3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。

4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。

四、申请医疗器械经营许可证需要多长时间

如果企业材料准备齐全，办理无问题，原则上月余可办理完成，但要结合实际办理情况

以上这些就是我们整理的关于医疗器械怎么看资质要求的介绍。现在大家对医疗器械经营许可证都有一点了解了。对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。从事不同的业务要要办理不同的许可证，只要符合工商局规定的就需要办理相关的许可证才能从事经营该项业务。