医疗器械三类许可办理

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  好顺佳集团

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  2023-06-20 09:14:23

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  1990

由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。要注意医疗器械三类许可办理，此文供投资者参考：

医疗器械三类许可办理

一、办理医疗器械经营许可证的条件是什么

(1)企业应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者专业技术职称，并有依法取得资格的专业技术人员。质量经理是否应该在职，而不是在其他单位兼职。

(2)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(3)有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件(仓储设备和设施)。

(4)具备为产品提供技术培训和售后服务的能力。

(5)建立必要的质量管理体系，并按照国家和地方的有关规定严格执行。

(6)收集和保存国家标准、行业标准、法律法规和医疗器械监督管理的特殊规定。

二、办理医疗器械经营许可证要哪些资料

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营方式和经营范围说明；

6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营和库房设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明

三、申请医疗器械经营许可证流程及步骤

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；

4、对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

四、办理医疗器械经营许可证要多少时间

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

上面就是医疗器械三类许可办理的相关内容介绍。相信现在伙伴们对医疗器械经营许可证都有一点理解了。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。各位投资者在不懂的时候就可以多咨询一下。

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