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2023-06-19 09:16:16
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内容摘要：行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。申请人应当在事先将...
行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。申请人应当在事先将材料准备齐全。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。这就是作者整理的有关医疗器械许可证的经营范围的相关内容介绍，但愿本篇文章能够帮到伙伴们！
一、申请医疗器械经营许可证的要求有哪些
经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区
储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库
专业人员：具有医疗器械相关专业的人员
经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等
医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件
质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责
二、申请医疗器械经营许可证资料要哪些
1、《医疗器械经营许可证申请表》要求：1)一式两份(网上下载)2)“企业名称”必须为工商预核准的3)“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符4)“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写5)内容填写不得有涂改。
2、房屋产权或使用权证明：要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。
3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件要求：1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。
4、质量管理文件目录要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度。
5、营业场所、仓库平面图要求：1)平面图标示必须清晰2)营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数。
6、申请医疗器械经营许可证所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。
7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。
三、办理医疗器械经营许可证的流程是什么
1.到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。
4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。
四、申请医疗器械经营许可证要多久
准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。
以上就是对医疗器械许可证的经营范围精准解答了，很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，从事不同的业务要要办理不同的许可证，只要符合工商局规定的就需要办理相关的许可证才能从事经营该项业务。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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