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医疗器械许可证朋友圈

好顺佳集团
2023-06-19 09:16:16
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内容摘要：很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，但很多创业者对医疗器械许可证朋友圈并不完全了解。但愿本篇文...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，但很多创业者对医疗器械许可证朋友圈并不完全了解。但愿本篇文章对各位有所帮助。

医疗器械许可证朋友圈

一、办理医疗器械经营许可证需要什么要求吗

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

二、办理医疗器械经营许可证需要准备的资料

1、营业执照复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三、公司办理医疗器械经营许可证流程

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、办理医疗器械经营许可证多长时间能下来

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

上面就是我们整理的关于医疗器械许可证朋友圈的内容介绍。想必大家对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。许可证全称为经营许可证，是在主管部门办理的证明，卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证，分别叫做烟草专卖许可证、药品经营许可证。要是您不懂都欢迎咨询在线客服，为你解答更多疑惑!