三类医疗器械采购需要资质

好顺佳集团
2023-06-19 09:15:47
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内容摘要：许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。接下来此文将带来三类医疗器械采购需要资质的有关知识，但愿本篇文章能帮到创业者。

三类医疗器械采购需要资质

一、办理医疗器械经营许可证要求有哪些

1、经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点；

2、储存场所企业要有储存场所，也就是仓库；

3、人员具有医疗器械相关的人员；

4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等；

5、医疗器械质量管理软件（或GSP软件）需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件；

6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件；

8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责；

9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。

二、办理医疗器械经营许可证所需材料

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

三、申请医疗器械经营许可证什么流程

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、申请医疗器械经营许可证一般多久

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

由以上对三类医疗器械采购需要资质的专业解答。相信现在投资者对医疗器械经营许可证都有一定理解了。营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。希望伙伴们通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑问。