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滨海新区三类医疗器械许可

好顺佳集团
2023-06-17 09:16:48
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内容摘要：许可证一般是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证一般是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。现在本文为您介绍滨海新区三类医疗器械许可相关内容，一起来看下本篇文章吧!

滨海新区三类医疗器械许可

一、申请医疗器械经营许可证的要求有哪些

第一：营业执照

首先先办理营业执照，执照中的经营范围要含第二类医疗器械销售或者第三类医疗器械销售。

第二：经营场所

场地的要求：场地分办公和仓库，单独的做批发或者零售，仓库面积需大于15平方米，办公场地需大于30平方米，其中库房的要求比较多，温控，避光，防鼠，地面整洁，而且库房应该有独立的门锁。

办公场地的话就是正常的办公设备都齐全即可。

第三：软件

也就是具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，所以建议大家购买被当地的工商管理局认可的软件。软件是一票否决权哦，所以建议大家慎重选择！

第四：人员

包含法人，企业负责人，质量负责人，质量管理部门负责人，采购，销售，验收，售后等等，其中对质量负责人和质量管理部门负责人的要求最为严格，必须是医学专业，或者医疗器械检测技术专业等！同时所有上岗人员需有健康证！

二、申请医疗器械经营许可证都要什么材料

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

三、办理医疗器械经营许可证都需要什么流程

收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）

四、办理医疗器械经营许可证要多长时间完成

1、最多5个工作日告知是否受理；

2、受理后多30个工作日审核；

3、合格的多10个工作日发证。

综合上面这些所说的滨海新区三类医疗器械许可，相信创业者对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。