二类医疗器械销售资质指导

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  好顺佳集团

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  2023-06-17 09:14:21

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公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。以下将为各位创业者介绍二类医疗器械销售资质指导以及相关信息，希望本篇文章对各位投资者有所帮助。

二类医疗器械销售资质指导

一、办理医疗器械经营许可证要具备什么条件

1、企业负责人应具有高中以上文化程度;

2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;

3、经营产品相关的技术标准;

4、经营场所面积要求：

(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;

(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;

(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;

(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;

5、建立管理制度：

(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;

(2)质量安全管理责任追究制度;

(3)首营企业资质审核管理制度;

(4)首营品种资质审核管理制度;

(5)产品购进及质量验收管理制度;

(6)产品养护和储存管理制度;

(7)产品陈列管理制度;

(8)效期产品管理制度;

(9)不合格产品管理制度;

(10)质量跟踪及不良事件报告制度;

(11)产品售后服务及投诉处理制度;

(12)问题产品协助召回制度;

(13)仪器、设备、计量器具管理制度;

(14)营业员管理制度;

(15)计算机信息化管理制度;

(16)销售管理制度;

(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;

(18)职工培训及健康管理制度;

(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

二、办理医疗器械经营许可证需要什么资料

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

三、办理医疗器械经营许可证基本服务流程

1.经营品种及经营条件确认

2.提供经营设施及经营场所要求

3.申报资料准备

4.申报资料递交

5.第三方物流

6.经营软件供方推荐

7.人员培训

8.现场检查前预检查

9.现场检查后改善辅导

10.经营许可证进度跟踪

四、申请医疗器械经营许可证要多长时间

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

由上面对二类医疗器械销售资质指导的具体解析。在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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