二类医疗器械的生产许可证

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  好顺佳集团

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  2023-06-17 09:14:21

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申请人应当在事先将材料准备齐全。倘若各位创业者打算了解二类医疗器械的生产许可证的相关知识点，可以看看本文。希望此文能帮到您。

二类医疗器械的生产许可证

一、需要生产许可证的公司包括哪些

1.矿山企业。矿山企业是指依法批准的在矿区范围内从事矿山资源开采活动的生产经营单位。

2.建筑施工企业。建筑施工企业是指从事土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程的新建、扩建、改建和拆除等有关活动的企业。

3.危险化学品生产、经营企业。危险化学品生产、经营销售实行许可制度，未取得许可证的，不得开工生产、不得经营销售。

4.烟花爆竹生产企业。烟花爆竹生产企业是指生产、运输、保管以及买卖民间燃放的烟花爆竹等的物品生产经营单位。

5.民用爆破器材生产企业。民用爆破器材生产企业是指生产、储存，运输，保管以及买卖民用爆炸物品和民用爆炸器材的生产经营单位。

二、办理生产许可证的材料

1、从业人员健康证（当地疾控中心办法，需要相片及身份证，费用50元左右）

2、卫生许可证（后附办理部门及资料）

3、个体工商户营业执照（正、副）本

4、组织机构代码证（正、副）本（可供选择）

5、个体工商户（公、财、私）章

6、地税登记证（正、副）本

三、申请生产许可证需要什么流程

1、申请，企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科；

2、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查；

3、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局；

4、省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》；

5、生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品；

6、生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部；

7、申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报告负责；

8、申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构；

9、全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。

上面这些就是二类医疗器械的生产许可证的内容。提出生产许可证办理申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。如果各位还想了解更多可以来多咨询我们，我们会有专业人士为各位伙伴提供最优质的解答。

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