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医疗器械资质办理哪家正规

好顺佳集团
2023-06-16 09:21:29
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内容摘要：许可证是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。针对医疗器械资质办理哪家正规的相关问题，...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。针对医疗器械资质办理哪家正规的相关问题，作者整理了相关资料，但愿本篇文章能给创业者带来帮助。

医疗器械资质办理哪家正规

一、申请医疗器械经营许可证必备要求

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。（根据管理办法里面要求不少于80平米。

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、办理医疗器械经营许可证所需资料

1、委托书(附办人员复印件)一份;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》一份;

3、企业名称预先核准通知书复印件或者《营业执照》正本复印件一份;

4、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份;

5、企业组织机构与职能框架图一份;

三、办理医疗器械经营许可证具体流程是什么

1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

四、申请医疗器械经营许可证要多久办得下来

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

上面就是我们整理的关于医疗器械资质办理哪家正规的有关知识了。想必你对医疗器械经营许可证都了解了。行政许可一般是指法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明，对于行政许可需要满足国家的条件以及活动，公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。