医疗器械维修资质办理

好顺佳集团
2023-06-16 09:21:28
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内容摘要：许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。从事不同的业务要要办理...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。从事不同的业务要要办理不同的许可证，只要符合工商局规定的就需要办理相关的许可证才能从事经营该项业务。接下来本篇文章给大家分享一下医疗器械维修资质办理，但愿本篇文章能给各位带来帮助。

医疗器械维修资质办理

一、办理医疗器械经营许可证应当具备的要求

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

二、办理医疗器械经营许可证要什么资料和材料

1．医疗器械经营许可申请表；

2．营业执照；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营范围、经营方式说明；

6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；

7．经营设施、设备目录；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明、承诺书。

三、申请医疗器械经营许可证流程怎么走

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、公司申请医疗器械经营许可证要多久

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

根据上文我们对医疗器械维修资质办理的具体回答。相信您对医疗器械经营许可证都了解了。办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。倘若各位创业者对医疗器械经营许可证遇到更多不太懂的疑虑，请联系好顺佳提问咨询吧！