医疗器械直播资质要求标准

好顺佳集团
2023-06-16 09:21:28
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内容摘要：公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。提出申请之后，由行政许可机...

各类资质· 许可证· 备案办理

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公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。针对医疗器械直播资质要求标准的相关问题，好顺佳整理了相关资料，一起来看下本篇文章吧!

医疗器械直播资质要求标准

一、办理医疗器械经营许可证的条件

1、具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

2、提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

3、具备与医疗器械相适应的质量管理制度

二、办理医疗器械经营许可证需要提供什么资料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、申请医疗器械经营许可证有哪些步骤

1、递交申请材料：申请材料完整至注册地隶属市场监督管理所服务大厅提交申请;

2、等待审核结果：.准予批准的条件，符合《医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办，不予批准的条件，不符合要求需要补充材料的补充材料，若无法补充材料的不予以批准。

3、递交符合要求的申请材料后约时间10个工作日左右审批。

四、申请医疗器械经营许可证要多长时间完成

核名通过后，3-4个月左右

综上所述，关于医疗器械直播资质要求标准作者已经为各位伙伴解答了。行政许可证一般是指行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。如果各位投资者还想了解更多可以来多咨询，这样才能了解的更清楚。