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二类医疗器械许可证注册咨询

好顺佳集团
2023-06-16 09:21:05
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内容摘要：许可证指的是有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。现在本文将带来二类医疗器械许可证注册咨询的...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证指的是有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。现在本文将带来二类医疗器械许可证注册咨询的知识点，本篇文章供大家参考：

二类医疗器械许可证注册咨询

一、办理医疗器械经营许可证要求

人员要求：

1名质量管理人，要求是医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术执照

1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可

地址面积要求：办公室30平，库房15平

二、申请医疗器械经营许可证要提供什么资料

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可正申请表》应有法定代表人签企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可正申请表》

3、法定代表人的身份正明、学历职称正明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权正明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历正明或职称正明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格

三、企业申请医疗器械经营许可证步骤

1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

四、申请医疗器械经营许可证要多长时间呢

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

综合上面所说的二类医疗器械许可证注册咨询，现在您对医疗器械经营许可证都有一定理解了。许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。办理医疗器械经营许可证，申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。