医疗器械回收资质怎么样

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2023-06-15 10:05:27
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内容摘要：行政许可，想必大家都听说过，实际上行政许可在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可，想必大家都听说过，实际上行政许可在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。但很多创业者对医疗器械回收资质怎么样并不完全了解。但愿本篇文章能帮到大家。

医疗器械回收资质怎么样

一、申请医疗器械经营许可证的条件

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

二、企业办理医疗器械经营许可证需要哪些资料

1.《医疗器械经营许可证申请表》;

2.《营业执照》;

3.组织机构代码证;

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称;

5.质量管理人员的工作简历;

6.专业技术人员一览表及专业技术人员的身份、职称证;

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、申请医疗器械经营许可证流程有哪些

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、申请医疗器械经营许可证要几天

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

对于医疗器械回收资质怎么样的知识点，我们就为各位解释这些，许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。希望您通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑虑。