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医疗器械二类储存资质办理

好顺佳集团
2023-06-15 10:05:27
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内容摘要：公司有需要一定要办理许可证，没有经营许可证属于非法经营会被罚款，严重的话不仅会没收财产还会被判刑。下面就和作者...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

公司有需要一定要办理许可证，没有经营许可证属于非法经营会被罚款，严重的话不仅会没收财产还会被判刑。下面就和作者一起来看看医疗器械二类储存资质办理的内容吧。希望本文能够帮到伙伴们！

医疗器械二类储存资质办理

一、办理医疗器械经营许可证应符合哪些要求

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室30平，库房15平

二、办理医疗器械经营许可证的资料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；

11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

12、其他证明材料

三、办理医疗器械经营许可证完整流程

窗口办理流程：

1.申请。申请人向东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口提出申请，提交申请材料。

2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在30个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

网上办理流程：

1.申请。申请人登录办事大厅提出申请，填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人员对材料进行核验，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》

四、企业办理医疗器械经营许可证要多久

一般需要45个工作日左右。

上面这些是对医疗器械二类储存资质办理的详尽解答。相信现在各位伙伴对医疗器械经营许可证都有一点了解了。许可证是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。行政许可申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。假如伙伴们不懂就可以多咨询一下。