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沈阳医疗器械许可申办

好顺佳集团
2023-06-14 09:02:48
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内容摘要：行政许可证一般是指行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。接下来就让此文来分享一下沈阳医疗器械...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可证一般是指行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。接下来就让此文来分享一下沈阳医疗器械许可申办，希望本篇文章能帮助到各位。

沈阳医疗器械许可申办

一、办理医疗器械经营许可证条件有哪几种

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、办理医疗器械经营许可证资料包括哪些

1、《医疗器械经营许可证申请表》要求：1)一式两份(网上下载)2)“企业名称”必须为工商预核准的3)“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符4)“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写5)内容填写不得有涂改。

2、房屋产权或使用权证明：要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。

3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件要求：1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。

4、质量管理文件目录要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度。

5、营业场所、仓库平面图要求：1)平面图标示必须清晰2)营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数。

6、申请医疗器械经营许可证所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。

7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。

三、申请医疗器械经营许可证手续及流程

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、申请医疗器械经营许可证流程要多久

如果企业材料准备齐全，办理无问题，原则上月余可办理完成，但要结合实际办理情况

通过以上这些对沈阳医疗器械许可申办的详情解析，相信现在您对医疗器械经营许可证都有一点了解了。行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。申请人应当在事先将材料准备齐全。营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。