网上医疗器械许可

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2023-06-13 08:36:22
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内容摘要：许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。申请办理医疗器械经营许...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。今天由作者为您带来网上医疗器械许可的相关信息，但愿本篇文章能给各位投资者带来帮助。

网上医疗器械许可

一、申请医疗器械经营许可证条件有哪些

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室30平，库房15平

二、申请医疗器械经营许可证需要提供哪些资料

1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；

2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；

3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份（第三类医疗器械生产企业适用）；

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份；

7、主要生产设备及检验仪器清单1份；

8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内环境检测报告复印件。如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。

11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份

13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。

三、申请医疗器械经营许可证具体流程

（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）之后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

四、公司办理医疗器械经营许可证要多久

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

对于网上医疗器械许可的内容，我们就为您解释这些，生活中经常会接触到医疗器械经营许可证，在办理医疗器械经营许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。