医疗器械许可证条件

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  好顺佳集团

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  2023-06-13 08:34:32

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许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。许可证全称为经营许可证，是在主管部门办理的证明，卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证，分别叫做烟草专卖许可证、药品经营许可证。这就是作者整理的有关医疗器械许可证条件的相关内容，希望本篇文章能给各位投资者带来帮助。

医疗器械许可证条件

一、办理医疗器械经营许可证有哪些条件要求

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

二、办理医疗器械经营许可证的资料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

三、办理医疗器械经营许可证流程是怎样

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、申请医疗器械经营许可证审核要多久

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

上面这些就是我们整理的关于医疗器械许可证条件的知识点。相信你对医疗器械经营许可证都清楚了。办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。

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