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医疗器械许可证办理哪家好

好顺佳集团
2023-06-13 08:34:32
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内容摘要：很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。今天笔者将带来医疗器械许可证办理哪家好的知识，希望此文能帮助到各位投资者。

医疗器械许可证办理哪家好

一、办理医疗器械经营许可证需要具备哪些要求

1、经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点；

2、储存场所企业要有储存场所，也就是仓库；

3、人员具有医疗器械相关的人员；

4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等；

5、医疗器械质量管理软件（或GSP软件）需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件；

6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件；

8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责；

9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。

二、办理医疗器械经营许可证需要啥资料

（一）与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份；

（二）《营业执照》复印件1份；（数据共享自动获取）

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份

（四）企业组织机构与部门设置说明1份

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份

（八）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份；

（九）凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，申请单位应当提交《授权委托书》1份；

（十）被委托人的身份证复印件1份。

三、申请医疗器械经营许可证要什么流程

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、申请医疗器械经营许可证需要几天

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

上面就是我们整理的关于医疗器械许可证办理哪家好的相关介绍了。现在投资者对医疗器械经营许可证都有一定理解了。并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。伙伴们在处理的时候可以和好顺佳在线咨询。