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2023-06-12 09:09:51
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内容摘要:许可证一般是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。申请人除以传统方式向行政机关递交申请...
许可证一般是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外,还可以利用现代的通讯手段提出申请。在我国的市场监督体系中,会对一些特定行业实行许可制度,在公司经营的时候除了需要取得营业执照,还要申请特殊行业的经营许可证。此文在此整理了非医疗器械类资质制度,但愿本文能帮到投资者。
一、申请医疗器械经营许可证有什么条件
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理医疗器械经营许可证都需要什么资料
1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;
2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份;
3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件;
4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图,主要生产车间布置图 1 份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在申请表区下载),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份(第三类医疗器械生产企业适用);
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的,还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份;
7、主要生产设备及检验仪器清单1份;
8、生产质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
9、拟生产产品的工艺流程图1份,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内环境检测报告复印件。如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;如拟生产体外诊断试剂的环境,应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。
11、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份
13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。
三、一般申请医疗器械经营许可证流程
1、电话咨询第三方园区或平台。
2、签订协议。
3、按要求提供企业名称,办理营业执照。
4、按要求配备质量管理人员,办理医疗器械经营许可与备案。
四、办理医疗器械经营许可证要多长时间
承诺时限:自受理之日起,90日内作出行政许可决定。
上面这些就是我们整理的关于非医疗器械类资质制度的知识点了。许可证是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。许可证全称为经营许可证,是在主管部门办理的证明,卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证,分别叫做烟草专卖许可证、药品经营许可证。
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