江宁医疗器械备案许可

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  好顺佳集团

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  2023-06-12 09:08:32

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  1981

生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。下面，本文将带伙伴们对江宁医疗器械备案许可进行具体了解！但愿本文能给你带来帮助。

江宁医疗器械备案许可

一、办理医疗器械经营许可证基本要求

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证的材料

1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.经办人授权证明;

11.其他证明材料。

三、办理医疗器械经营许可证程序及流程

1.准备好需要的办理资料；

2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可；

3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

四、申请医疗器械经营许可证完成要多久

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

上面就是给大家分享的江宁医疗器械备案许可，相信各位投资者对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。如果各位创业者还想了解更多可以来在线咨询在线客服，为各位解答更多疑惑!

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