台湾一级医疗器械许可

好顺佳集团
2023-06-12 09:07:05
1042

内容摘要：很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，公司有需要一定要办理许可证，没有经营许可证属于非法经营会被...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，公司有需要一定要办理许可证，没有经营许可证属于非法经营会被罚款，严重的话不仅会没收财产还会被判刑。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。本篇文章在此整理了台湾一级医疗器械许可，希望本文对创业者有所益处。

台湾一级医疗器械许可

一、办理医疗器械经营许可证基本条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;(要求：必须为医疗器械大专以上学历3年以上经验，2人以上);

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);

5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。

二、申请医疗器械经营许可证需要的资料有哪些

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

三、申请医疗器械经营许可证流程

(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

四、办理医疗器械经营许可证多长时间能批下来

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

上面这些就是我们为您带来的关于台湾一级医疗器械许可的相关内容介绍。现在各位伙伴对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。倘若各位想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，都欢迎继续查询好顺佳官网，或是联系客服进行提问咨询。