医院医疗器械没有许可

好顺佳集团
2023-06-12 09:06:52
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内容摘要：可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？医疗器械经营许可证办理需要申请...

各类资质· 许可证· 备案办理

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可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。针对医院医疗器械没有许可的相关问题，我们整理了相关资料，希望此文能帮到各位创业者。

医院医疗器械没有许可

一、申请医疗器械经营许可证有什么条件

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

二、申请医疗器械经营许可证详细资料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、其它相关材料。

三、办理医疗器械经营许可证有哪些步骤

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监；

2、食药监资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评；

6、相关部门行政决定；

7、制证，发证。

四、申请医疗器械经营许可证多长时间能下来

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

综上所述，关于医院医疗器械没有许可笔者已经为伙伴们解答了。想必大家对医疗器械经营许可证都了解了。许可证指的是有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。希望投资者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关问题。