医疗器械资质证书有哪些

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  好顺佳集团

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  2023-06-12 09:06:52

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，今天，好顺佳将带您对医疗器械资质证书有哪些进行具体了解！希望本文能帮到伙伴们。

医疗器械资质证书有哪些

一、申请医疗器械经营许可证的条件

经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区

储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库

专业人员：具有医疗器械相关专业的人员

经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等

医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件

质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责

二、办理医疗器械经营许可证资料包括哪些

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

三、申请医疗器械经营许可证的流程

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、申请医疗器械经营许可证需要多久

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

上面这些就是医疗器械资质证书有哪些的相关事项。相信各位投资者对医疗器械经营许可证都有一定理解了。若各位伙伴想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，都可以向我们的客服人员进行咨询。

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