医疗器械店铺需要的资质

好顺佳集团
2023-06-12 09:06:51
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内容摘要：很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。下面由编辑为您带来医疗器械店铺需要的资质的内容介绍，希望本篇文章能帮助到各位投资者。

医疗器械店铺需要的资质

一、办理医疗器械经营许可证有什么要求

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

二、申请医疗器械经营许可证需要的材料

（1）企业营业执照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋产权证明、租赁协议；

（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料；

（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。

三、申请医疗器械经营许可证的步骤和流程

收集医疗器械注册资料——邮寄资料至园区——园区递交资料审核并等待食药监通知所有人员到场约谈、考试（此操作仅针对三类医疗器械办理）——约谈成功后，食药监审批并下发经营许可（若资料齐全无误，正常情况7-14个工作日左右下发许可）

四、办理医疗器械经营许可证一般多久

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

上面这些就是给您分享的医疗器械店铺需要的资质，并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。如果你还想了解更多都欢迎咨询在线客服，为各位创业者解答更多问题!