海珠区医疗器械许可证办理

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2023-06-09 08:53:02
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内容摘要：申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真...

各类资质· 许可证· 备案办理

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申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。今天由本文为您带来海珠区医疗器械许可证办理的内容介绍，希望本文能够帮到投资者！

海珠区医疗器械许可证办理

一、申请医疗器械经营许可证需要什么条件

1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求；

2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、办理医疗器械经营许可证需要的材料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；

11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

12、其他证明材料

三、申请医疗器械经营许可证流程有什么

(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

四、申请医疗器械经营许可证要多久能拿到

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

了解海珠区医疗器械许可证办理这一问题之后，相信现在您对医疗器械经营许可证都有一点理解了。对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。