槐荫三类医疗器械许可证

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  好顺佳集团

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  2023-06-09 08:52:50

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对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。倘若大家打算了解槐荫三类医疗器械许可证的相关内容，可以看看本文。希望本篇文章能帮助到各位伙伴。

槐荫三类医疗器械许可证

一、申请医疗器械经营许可证条件有哪些

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

二、办理医疗器械经营许可证需要准备什么材料

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营方式和经营范围说明；

6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营和库房设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明

三、申请医疗器械经营许可证流程有哪些内容

1、电话咨询第三方园区或平台。

2、签订协议。

3、按要求提供企业名称，办理营业执照。

4、按要求配备质量管理人员，办理医疗器械经营许可与备案。

四、申请医疗器械经营许可证时间多长

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

以上是对槐荫三类医疗器械许可证的详细解释，很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。如果伙伴们还想了解更多可以来咨询在线客服，为各位投资者解答更多疑虑!

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