医疗器械资质证件办理流程

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2023-06-09 08:51:37
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内容摘要：许可证一般是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证一般是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。从事不同的业务要要办理不同的许可证，只要符合工商局规定的就需要办理相关的许可证才能从事经营该项业务。一定要注意医疗器械资质证件办理流程，本篇文章供你参考：

医疗器械资质证件办理流程

一、办理医疗器械经营许可证有什么条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理医疗器械经营许可证资料包括哪些

（1）企业营业执照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋产权证明、租赁协议；

（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料；

（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。

三、办理医疗器械经营许可证什么流程

现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

四、办理医疗器械经营许可证一般多久下来

材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。

通过上面这些对医疗器械资质证件办理流程的仔细概述，相信现在各位投资者对医疗器械经营许可证都有一点理解了。行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。如果各位伙伴还想了解更多可以来提问咨询好顺佳，我们会有专人为投资者提供解答。