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2023-06-09 08:51:37
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内容摘要:很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解,办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证...
很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解,办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。由于不同种类的许可其条件各不相同,许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。现在,本篇文章将带各位对医疗器械资质等级划分进行具体了解!但愿本文对你有所益处。
一、申请医疗器械经营许可证要什么条件
1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;
2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;
3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
二、申请医疗器械经营许可证所需材料
1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
三、申请医疗器械经营许可证要什么流程
(一)首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)然后到质监局办理组织机构代码证。
(三)之后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。
(四)网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
四、一个办理医疗器械经营许可证下来要多长时间
承诺时限:自受理之日起,90日内作出行政许可决定。
通过以上对医疗器械资质等级划分的具体解答,申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核,对材料的真实性,合法性做出审核,在通过后才能够颁发相应的行政许可。很多业务是需要相关的行业资质的,比如经营许可证,资格证书备案等,需要有许可才能合法经营。
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