医疗器械许可证吗

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  好顺佳集团

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  2023-06-09 08:51:37

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并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。今天本文将带来医疗器械许可证吗的相关信息，希望本篇文章对各位创业者有所益处。

医疗器械许可证吗

一、办理医疗器械经营许可证需要满足什么条件

1.企业需要具备有与医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专业的质量管理人员。管理人员必须要具备有所认可的相关专业学历资质。

2.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的，自己独立的经营地点。

3.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的储备条件（如：具备有储存医疗器械产品的专业设施、设备等）。

4.企业需要拥有一套完整健全，有保障的医疗器械产品质量管理制度（包括有：在进行采购、产品验收、储存保管、出厂复检、后续质量跟踪和如实汇报不良事件的发生）。

5.企业应该具备有经营医疗器械产品相对应的技术培训，以及对产品售后服务跟进的能力，或者拥有专业第三方所提供的技术支持。

二、申请医疗器械经营许可证资料要哪些

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

三、申请医疗器械经营许可证要哪些步骤

1、提交医疗器械经营许可证申办资料

2、资料形式审查

3、资料正式受理

4、行政审核

5、现场审评

6、行政决定

7、制证，发证

四、申请医疗器械经营许可证审核要多久

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

上面就是我们整理的关于医疗器械许可证吗的资料。在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。

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