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2023-06-08 08:55:16
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内容摘要:可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证,我没有办理会不会影响业务?提出申请之后,由行...
可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证,我没有办理会不会影响业务?提出申请之后,由行政许可机关对此进行审查,如果提交的材料是符合条件的情况之下,就会作出行政许可的决定。现在此文专门为创业者收集了下医疗器械维修技术资质,一起来看下此文吧!
一、申请医疗器械经营许可证需要什么条件
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些);
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
二、申请医疗器械经营许可证资料有哪些
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、其它相关材料。
三、品牌办理医疗器械经营许可证流程
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监;
2、食药监资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定;
7、制证,发证。
四、办理医疗器械经营许可证要多长时间
若资料齐全无误,正常情况下7-14个工作日左右发许可
综上所述,关于医疗器械维修技术资质本篇文章已经为各位投资者解答了。相信您对医疗器械经营许可证都清楚了。行政许可申请人可以委托代理人申请,在申请过程中遇到有疑问的,可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项,提供相关文书等。
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