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2023-06-08 08:55:16
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内容摘要:行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查准予其从事特定活动的行为。很多业务是需要相关...
行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查准予其从事特定活动的行为。很多业务是需要相关的行业资质的,比如经营许可证,资格证书备案等,需要有许可才能合法经营。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外,还可以利用现代的通讯手段提出申请。下面笔者来为你解答医疗器械的资质等级怎么分,希望本文对您有所益处。
一、办理医疗器械经营许可证应当具备的要求
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
二、申请医疗器械经营许可证需要些什么资料
1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
三、申请医疗器械经营许可证流程是什么
1.准备好需要的办理资料;
2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可;
3.管理部门受理资料,于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
4.若符合条件,则管理部门发放医疗器械经验许可证,若不符合条件,则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。
四、办理医疗器械经营许可证最快多久可以下来
若资料齐全无误,正常情况下7-14个工作日左右发许可
上面就是本文整理的关于医疗器械的资质等级怎么分的资料。相信现在创业者对医疗器械经营许可证都有一定理解了。行政许可指的是行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予从事特定活动的行为。申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核,对材料的真实性,合法性做出审核,在通过后才能够颁发相应的行政许可。
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