医疗器械几类不需要办资质

好顺佳集团
2023-06-08 08:55:16
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内容摘要：很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。那医疗器械几类不需要办资质，但愿此文能够帮到投资者！

医疗器械几类不需要办资质

一、办理医疗器械经营许可证有哪些条件和要求

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、申请医疗器械经营许可证详细资料

1、营业执照；

2、《医疗器械经营许可证》申请报告；

3、经营场所、库房的证明文件、包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

4、经营场所、库房布局平面图；

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

三、申请医疗器械经营许可证要哪些步骤

1.准备好需要的办理资料；

2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可；

3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

四、申请医疗器械经营许可证多久能下来

1、最多5个工作日告知是否受理；

2、受理后多30个工作日审核；

3、合格的多10个工作日发证。

以上便是对医疗器械几类不需要办资质，这一问题的仔细介绍。相信您对医疗器械经营许可证都知道了。申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。若是伙伴们遇到啥想了解的，都欢迎在线咨询好顺佳，我们会有专人为各位创业者提供解答。