医疗器械二类许可证怎么样

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2023-06-08 08:55:16
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内容摘要：医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，那么接下来我们带您一起了解医疗器械二类许可证怎么样，但愿本篇文章能够帮到您！

医疗器械二类许可证怎么样

一、办理医疗器械经营许可证要求有哪些

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、办理医疗器械经营许可证需要些什么资料

1、营业执照复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三、办理医疗器械经营许可证的具体流程

1.经营品种及经营条件确认

2.提供经营设施及经营场所要求

3.申报资料准备

4.申报资料递交

5.第三方物流

6.经营软件供方推荐

7.人员培训

8.现场检查前预检查

9.现场检查后改善辅导

10.经营许可证进度跟踪

四、办理医疗器械经营许可证需要多长时间成功

如果企业材料准备齐全，办理无问题，原则上月余可办理完成，但要结合实际办理情况

以上就是我们为你整理的“医疗器械二类许可证怎么样”的介绍，相信创业者对医疗器械经营许可证都明白了。并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。若各位伙伴不懂请联系好顺佳进行提问咨询吧！