一类医疗器械备案销售资质

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  好顺佳集团

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  2023-06-08 08:54:46

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我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，一定要注意一类医疗器械备案销售资质，但愿本文能帮助到各位投资者。

一类医疗器械备案销售资质

一、申请医疗器械经营许可证有哪些条件要求

1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

二、申请医疗器械经营许可证需要哪些材料

1、营业执照复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三、办理医疗器械经营许可证完整流程

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；

4、对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

四、申请医疗器械经营许可证流程要多长时间

如果企业材料准备齐全，办理无问题，原则上月余可办理完成，但要结合实际办理情况

根据上文我们对一类医疗器械备案销售资质的精准答复。行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。你在处理的时候可以继续查询好顺佳官网，或是联系客服提问咨询。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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