饶阳医疗器械许可证

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2023-06-07 10:26:30
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内容摘要：行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。对于医疗器械经营许...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。下面，本篇文章将带各位创业者对饶阳医疗器械许可证进行具体了解！但愿本篇文章对大家有所益处。

饶阳医疗器械许可证

一、办理医疗器械经营许可证要求是什么

1、医疗器械经营许可证办理基本要求：

（1）营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）

（2）房租合同、产权证复印件

（3）人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

2、人员要求：

（1）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

（2）质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专，业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专，业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3、场地要求：

（1）场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。

（2）房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

（3）办公区域与仓库分隔。

（4）配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。

4、软件要求：

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5、制度要求：

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系

二、办理医疗器械经营许可证需要的资料

1.居民身份证

2.学历或者职称证明复印件

3.《医疗器械经营许可证申请表》

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9.授权委托书

10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

11.营业执照

三、一般申请医疗器械经营许可证的流程

1、电话咨询第三方园区或平台。

2、签订协议。

3、按要求提供企业名称，办理营业执照。

4、按要求配备质量管理人员，办理医疗器械经营许可与备案。

四、办理医疗器械经营许可证需要多久时间

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

以上这些就是好顺佳为投资者带来的饶阳医疗器械许可证专业解答。行政许可，一般是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。申请人应当在事先将材料准备齐全。首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。要是你不懂就可以多咨询一下。