河北医疗器械许可证审批

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  好顺佳集团

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  2023-06-07 10:25:19

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并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务，换句话来说就是“持证，是合法经营，无证，是违法经营”。一定要注意河北医疗器械许可证审批，希望此文能够帮到伙伴们！

河北医疗器械许可证审批

一、申请医疗器械经营许可证的条件有哪些

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证资料包括哪些

1、公司的营业执照复印件；

2、法人身份证复印件及毕业证复印联宿件；

3、公司负责人的身份证复印汽胳脾件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

4、质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；

5、售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；

6、办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产劣痕证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件

7、所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；

8、企业需要有进销存管理软件。

三、申请医疗器械经营许可证步骤

1、电话咨询第三方园区或平台。

2、签订协议。

3、按要求提供企业名称，办理营业执照。

4、按要求配备质量管理人员，办理医疗器械经营许可与备案。

四、企业办理医疗器械经营许可证要多久

这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！

上面就是我们为您带来的关于河北医疗器械许可证审批的内容介绍。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。若是各位伙伴不懂就可以多咨询一下。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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