医疗器械贸易要许可证么

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  好顺佳集团

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  2023-06-06 09:00:13

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行政许可证一般是指行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发的行政许可证件。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。现在由本文为您带来医疗器械贸易要许可证么的资料，但愿此文对各位创业者有所帮助。

医疗器械贸易要许可证么

一、办理医疗器械经营许可证的条件有哪些

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；比如需要三名本科学历相关医疗行业。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、办理医疗器械经营许可证提交资料

(一)已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》;

(二)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件);

(三)拟办企业根据《医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;

(四)拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件(复印件);

(五)拟办企业组织结构图、职能及员工名册;

(六)拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件(复印件)、身份证(复印件)，个人简历与专职专岗本人承诺书;

三、办理医疗器械经营许可证流程详细步骤

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；

4、对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

四、申请医疗器械经营许可证需要多久时间

1、最多5个工作日告知是否受理；

2、受理后多30个工作日审核；

3、合格的多10个工作日发证。

以上这些就是对医疗器械贸易要许可证么精准解释了，并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？办理医疗器械经营许可证，申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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